أقرت لجنة الغذاء والدواء بيانًا بوقف تسجيل وسحب المستحضر (لورا إس لورا) المسجل برقم الهيئة (8-968-15) والمستحضر (لورينز أقراص) المسجل برقم الهيئة (09-212) -250).
قالت إدارة الغذاء والدواء أن المنتج (LORA S Tablet) يتم تسويقه عن طريق Dammam Pharma ، وأن المنتج (LORINASE Tablet) يتم تسويقه من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وتم سحب التسجيل و معلق. لا يتوافق المنتجان حيوياً مع المستحضر المرجعي.
نوهت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي هو دراسات يتم إجراؤها على حسبًا للمعايير العلمية المعترف بها دوليًا للتحقق من منع وجود فروق بين المنتج العام (المماثل) والمنتج المبتكر (المرجع) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامه في نفس المنتج. جرعة.
ووجهت الهيئة الجهات الصحية بسحب المستحضرات بمجرد توفرها ، كما اتصلت بالشركات التسويقية للاستعدادات لسحبها من كل المستفيدين ، وإلتَمَسَت من مستخدميها التوجه إلى الطبيب الإختصاصي لاستبدال البديل.
استند تعميم الهيئة على بيان الهيئة بتدوين شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها رقم (20/1063 / sfda / 42) والتعميم رقم (21/1063 / sfda / 42) بوقف القيد وسحب ما سبق. . التجهيزات.
#الغذاء #والدواء #تعلق #وتسحب #مستحضري #LORA #Tablet #وLORINASE #Tablet