أقرت إدارة الغذاء والدواء بيانًا بتعليق تسجيل وسحب المستحضر (PANTOL 20 مجم قرص مغلف معوي) مسجل برقم السلطة (5-809-14) ، وتسجيل وسحب المستحضر (PANTOL 40 ملغ مضغوطة معوية مغلفة) لأرقام التسجيل (7-809-) 14) و (6-809-14).
نوهت إدارة الغذاء والدواء إلى أن المنتجين يتم تسويقهما عن طريق مؤسسة Copper Pharma ، وتم سحب تسجيلهما وتعليقهما لأنهما غير متوافقين حيوياً مع المستحضر المرجعي.
ولفتت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي دراسة يتم إجراؤها على حسبًا للمعايير العلمية المعترف بها دوليًا للتحقق من منع وجود فروق بين المنتج العام (المماثل) والمنتج المبتكر (المرجع) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامه. في نفس الجرعة.
ووجهت الهيئة الجهات الصحية بسحب المنتج بمجرد توفره ، كما ناشدت المسوق بسحبه من كل المستفيدين ، ووجهت متعاطي المخدرات بفحص أطبائهم.
واستند تعميم الهيئة على بيان الهيئة رقم (9/1062 / sfda / 42) الخاص بتدوين شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بوقف تسجيل وسحب المنتج.
#الهيئة #العامة #للغذاء #والدواء #تعلق #تسجيل #مستحضر #PANTOL #وتسحبه #بسبب عدم #تكافئه #حيويا